Tiré du chapitre 3.1 du livre Vivre jeune plus longtemps (2016).

Maintenant que nous avons vu le fonctionnement de la recherche pharmacologique et préclinique dans l’article précédent, passons aux études cliniques et épidémiologiques ainsi qu’aux standards de qualité.

graphique présentant les grandes étapes de la recherche en santé

Les 4 phases de l’étude clinique

Lorsque les résultats provenant des études citées dans l’article précédent sont satisfaisants et démontrent une efficacité ainsi qu’un profil d’innocuité positif, le dossier est envoyé aux instances gouvernementales responsables pour déterminer la pertinence de procéder aux études cliniques. Sachez que pour chaque pays ou chaque groupe de pays, il existe une agence dédiée au processus de révision pour les dossiers précliniques et cliniques. Au Canada, il s’agit bien évidemment de Santé Canada. Si ces derniers ne donnent pas leur accord, l’étude clinique ne pourra pas être effectuée. Si, au contraire, ils donnent leur accord, l’étude clinique pourra commencer.

Voici les 4 phases de l’étude clinique :

Phase 1 : Cette phase permet d’évaluer l’ADME (se traduisant comme suit : absorption, distribution, métabolisme, élimination) du produit chez des personnes en santé. C’est aussi à ce niveau qu’il est possible de démontrer l’absence d’effets indésirable ainsi que la tolérance au traitement.

Phase 2, aussi appelée études pilotes : L’efficacité thérapeutique et la dose optimale sont alors déterminées. Cette étape peut être accomplie en deux parties (une pour l’efficacité et l’autre pour la dose optimale, et ce, respectivement).

Phase 3 ou études pivots :  Ici, on parle d’études de grande envergure pour démontrer l’efficacité sur un grand nombre de patients. Le nombre total de patients nécessaires déprend du type de bénéfices santé recherchés, de l’ampleur de son potentiel et de la variation observée au niveau de la population à l’étude.

Phase 4 ou postcommerciales : À cette phase, on parle d’études de suivi une fois que l’acceptation commerciale a été obtenue. Celles-ci permettront d’effectuer le suivi pour les effets du traitement et elles peuvent être exigées pour des questions de toxicité potentielle. D’autres applications possibles du traitement peuvent aussi être identifiées lors de cette étape.

Marche arrière et répétition

Lors de recherches en santé humaine, il est possible de répéter de nouveau une étape ou plusieurs étapes après avoir obtenu de nouveaux résultats, c’est ce que l’on appelle des retours d’itération. Pour illustrer ceci, voici un exemple : lors d’une étude clinique, une observation a été constatée et demande des études supplémentaires précliniques afin de s’assurer de l’absence de risque toxicologique ou pour valider la possibilité d’une autre application potentielle. Il y aura donc un retour d’itération pour revérifier tout ceci.

Ce modèle de développement d’application thérapeutique est un exemple typique et est strictement contrôlé. Il est possible qu’il ne soit pas applicable aux produits naturels ou à la nutrition humaine.

Produits naturels et nutrition humaine

Le processus est souvent différent en ce qui concerne les produits naturels et la nutrition humaine. En ce qui concerne la nutrition, les effets escomptés pour un élément nutritif peuvent être connus ou supposés depuis un bon moment. Alors que pour connaître les bénéfices santé, ils doivent souvent être mesurés en étude clinique. Certains produits naturels basent leur profil d’innocuité sur l’historique de consommation qui peut s’étendre sur des centaines d’années comme c’est le cas pour la médecine traditionnelle chinoise. En général, des travaux précliniques peuvent aider à comprendre les mécanismes d’action en cause.

Un dernier type d’étude…

Les études épidémiologiques sont des études de consommation réalisées généralement sur une vaste population. On y décrit minutieusement tout ce qui est consommé par de grands groupes de personnes (souvent de 25 000 à 50 000 personnes), habituellement sur de longues périodes de temps (exemple 15 à 25 ans) afin de faire des liens par des méthodes statistiques entre certains éléments consommés et certains risques de maladies. Par exemple, des études sur plusieurs dizaines de milliers de personnes ont permis de déterminer que la consommation de tomate en Italie était reliée à la réduction des cas de cancers de la prostate. De la même façon, des études épidémiologiques nous ont appris que la consommation de noix était reliée à la longévité. Plusieurs bénéfices santé de la diète méditerranéenne nous proviennent d’études épidémiologiques.

Mais quels sont les standards de qualité?

Malheureusement, les études réalisées ne sont pas toutes équivalentes. Il existe des standards de qualité permettant de classer les études selon la rigueur scientifique qui fut appliquée. Particulièrement pour le domaine de la nutrition et des produits de santé naturels, il existe différentes qualités d’études. En d’autres mots, toutes les études ne sont pas d’une qualité équivalente et la manière dont elles sont effectuées pèse grandement dans la qualité de l’information qu’elles procurent.

Du côté pharmaceutique, pour le développement de médicaments, toutes les études répondent aux plus hauts standards et elles sont obligatoires pour commercialiser un produit. Ces études sont aussi régies par des instances gouvernementales, et ce, jusqu’aux études cliniques de phase 3 inclusivement. Les supports documentaires sont beaucoup plus exigeants dans ce domaine. Sachez que ces exigences sont aussi très bien encadrées par les bonnes pratiques de laboratoire et de cliniques.

Ce qui explique les différences d’exigences réglementaires entre le domaine pharmaceutique et celui de la nutrition ou des produits de santé naturels, c’est l’équilibre risque/bénéfices. Les produits ayant peu ou pas de risque pour la santé peuvent bénéficier d’un effort de documentation scientifique moins important, surtout si le bénéfice visé est aussi plus faible. Nous y reviendrons dans le prochain article.

Même si le processus de la recherche scientifique demande beaucoup de temps, de travail et de critères à respecter, le jeu en vaut la chandelle puisque tout ceci permet de créer et de commercialiser des produits qui respectent les standards de qualité recherchés. Dans le cas des produits Vitoli, nous avons décidé d’appliquer des normes de production et de formulation beaucoup plus exigeantes que ce qui est demandé par Santé Canada pour commercialiser des produits de santé naturels. Cela permet d’assurer une plus grande qualité, un plus haut niveau de sécurité et surtout, une plus grande efficacité des produits. Voici un texte qui explique en quoi l’approche de développement des produits Vitoli est différente : Mieux comprendre la qualité Vitoli.

Notre prochain article sur la recherche scientifique vous permettra de mieux comprendre l’analyse des résultats de recherche. Il sera alors question d’efficacité, de bénéfices santé et des risques.